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健康中国规划征求意见 醫療器械行业将明显受益
作者:买马高手醫藥网   发布日期:2015-12-14   浏览

    近日,國家衛計委已全面啓動《健康中國建設規劃(2016-2020年)》編制工作,近日開始向社會公開征求意見。該規劃將成爲今後5年推進健康中國建設的綱領性文件,醫療健康領域相關行業及公司或迎來快速發展良機。而行業協會、上市公司、券商研究員得出的綜合判斷是,醫療器械行業將是健康中國戰略的明顯受益者。

 

  政策引領國産設備“逆襲”

 

  2015年是我國醫療器械行業的政策大年,扶持政策密集出台。除健康中國戰略規劃外,中國證券報記者梳理發現,2015年,針對國産醫療設備的轉型升級,政策方一共下發18部文件。如此巨大的政策扶持力度,足見用心良苦。這也使得醫療器械行業的地位與重要性大幅提升,進口替代成爲行業發展主要趨勢。這種趨勢在2016年仍將延續,國家對醫療器械産業的扶持力度不會改變。

 

  這些政策包括:

 

  《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》

 

  將擁有産品核心技術發明專利、具有重大臨床價值的創新醫療器械注冊申請,列入特殊審評審批範圍,予以優先辦理。

 

  《中國制造2025重點領域技術路線圖》

 

  醫療器械領域重點發展對象主要集中在高性能診療設備,如影像設備、醫用機器人等,高值醫用耗材,如全降解血管支架等。

 

  当前醫療器械行業政策主要圍繞以下幾個方面發力:

 

  首先是提升醫療器械行業的地位與重要性。無論是衛計委和食藥總局兩部委頒發的數字診療裝備重點專項、《中國制造2025》,還是國家“十三五”戰略規劃,都明確將高性能醫療器械列爲重點發展産業,上升到國家戰略高度,高性能醫療器械受到前所未有的重視與期待,被賦予了優先發展的特權。

 

  其次是旗幟鮮明地鼓勵進口替代。当前正在推進的公立醫院改革、分級診療等一系列政策都提到,要優先使用國産醫療設備。另外,審批審評制度改革對國産創新醫療器械開辟了特殊審批通道,簡化審批程序,提高審批效率,鼓勵醫療器械研發創新。國家還啓動國産優秀醫療設備遴選工作,旨在推動國産醫療設備的發展和應用。

 

  再者是行業監管不斷趨嚴。各監管部門相繼發布各項監管政策,進一步規範了醫療器械市場的監管,在法規上與世界接軌,在監管上保證了國産醫療器械擺脫粗制濫造、質量低下,對保障醫療器械産品的安全有效、促進産業健康發展起到了積極作用,有利于規模化企業的發展。

 

  這種扶持力度在2016年仍將延續,國家大力扶持醫療器械産業發展的大趨勢不會改變,政策釋放出的巨大國內市場會爲國産醫療器械的崛起提供保障支持。一系列鼓勵政策中,進口替代備受關注。当前我國國産醫療器械在基層醫院使用较多,三级醫院仍以进口器械为主。

 

  政府鼓励公立醫院对国产器械的采购,公立醫院采购国产醫療器械的相关具体落实政策有望在2016年逐步出台。“十三五”规划提示中提出构建生物醫藥及高性能醫療器械产业新体系,预计大型影像设备、高值医疗耗材等高性能醫療器械将成为未来政策扶持要点 。相比高端醫療器械,我国中低端醫療器械由于竞争激烈,近年来增长较缓。

 

   “小而美”IVD或異軍突起

 

  國內正在興起的IVD(體外診斷)産業作爲後起的新興業態,應給予足夠重視。

 

  體外診斷産業,是指在人體之外,通過對人體的樣品,如血液、體液、組織等,進行檢測而獲得臨床診斷信息的産品。體外診斷具有快速、便捷、高穿透性和高有效性,堪稱“醫生的眼睛”,当前臨床上80%以上的疾病診斷都靠體外診斷完成。

 

  體外診斷行業伴隨生物化學、免疫學、分子生物學等領域的發展而發展,可分爲三個發展階段。第一階段,20世紀之前萌芽時期,使用一些傳統的醫學診斷技術;第二階段,20世紀初期,隨著現代醫學的發展及酶催化反應與抗原抗體反應的發現,體外診斷逐步興起;第三階段,1953年後,DNA雙螺旋結構、單克隆抗體技術、大分子標記技術等技術的運用,推動整個體外診斷行業跨越式發展。

 

  中国IVD行业尚处产业发展初期阶段,呈现基数小、增速快等优点。2013年中国体外诊断市场规模近200亿元,同比增长20%,增长远高于国际市场同期增速。醫院市场需求占到体外诊断需求总量的90%以上,未来中国体外诊断行业将受益于诊疗人次数和人均检查费用的增长,预计规模增速将保持在16%~18%的较高水平。按照这一平均增速测算,到2015年中国体外诊断行业规模将在316亿元左右。

 

  成长在互联网背景下的中国“散、小、乱”IVD行业,有望借助互联网之风最先腾飞,并诞生细分领域的龙头企業甚至霸主。

 

  体外诊断是我国重要的新兴产业 ,在“十二五”期间得到了政策的大力扶持,在此背景下,更多的企業开始涉足体外诊断行业。2015上半年,近20家传统药企通过或即将通过收购合资进入体外诊断行业。

 

  日益激烈的竞争将促使企業不断提高自己的竞争力,从而在整体上提高国内体外诊断水平。自2005年12月发布《关于组织实施生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项的通知》以来,国家对包括体外诊断在内的生物高新技术一直持鼓励、支持态度,9年间颁布相关支持文件十余个。

 

  隨著技術水平的提高,國內體外診斷市場逐漸由生化診斷向免疫診斷、分子診斷等方向轉移。據統計,2010-2014年,生化診斷市場份額由27%降低至19%,免疫化學的市場份額由33%增加至38%,分子診斷由5%增加至15%,床旁診斷(POCT)發展快速,2014年已接近分子診斷的份額。

 

  生化诊断试剂领域,国内企業已经占据2/3左右的市场份额,技术成熟、同质化严重、产品国产化空间缩小导致增速放缓,年复合增长率维持在7%左右。生化诊断领域发展的重心将转移到成本、渠道、营销手段和质量控制的竞争上,在此基础上,自产原料、试剂仪器联动销售和具有渠道优势的生化企業将更具优势。

 

  化学发光是免疫诊断产品的当前主流方向,以灵敏度高、特异性强、自动化程度高、检测速度快等优势,逐步替代国内酶联免疫诊断产品。当前我国化学发光产品以进口为主,检测成本较高。医保控费的大环境和化学发光产品的自主研发,将使免疫诊断迎来爆发式增长,占据技术优势和价格优势的国内企業将最先受益。

 

  家用醫療器械行业将蓬勃发展以往提到醫療器械,多数人会联想到醫院的X光机、核磁共振仪,或者手术刀和绷带。其实,随着慢性病人群的逐年扩张,未来许多新鲜的家用醫療器械将步入百姓家门。  家用醫療器械在我国尚未普及,在国外发达国家却已司空见惯。全球市场规模从2010年的179亿美元增长至2014年的229亿美元,年复合增长率6.7%,高于同期醫療器械行业整体增速的2.12%和药物市场的3.81%。2010年中国家用医疗市场规模为137.65亿元,2014年市场规模为376.42亿元,近5年年复合增长率为29.8%,高于同期醫藥工業的7.26%和醫療器械行业的11.70%,处于蓬勃发展时期。  由于老龄化的不断加剧,我国各项慢性病患者人数不断攀升。同时,我国居民消费支出以每年大于15%的速度增长,消费水平的提高、消费结构的变化以及消费意识的进步,会刺激家用醫療器械渗透率的提高。从发达地区医疗体系建设的路径来看,家庭医疗、康复、预防已经成为医疗体系中的重要一环。我国医疗体系当前正处于第二阶段向第三阶段的过渡时期,未来家庭预防、医疗和康复将成为主流。中国家用醫療器械行业将受益于医疗体系的建设完善。